Административные процедуры

Наименование административной процедуры
Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры
Срок осуществления административной процедуры
Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры
Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры
Время приема, место нахождения, ФИО, должность работника, осуществляющего прием заявлений об осуществлении административных процедур
1. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов:
 
 
 
 
 
1.1. для ввоза
заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397
 
оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации
 
разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя
в течение 10 дней
1 месяц с даты, указанной в разрешении
бесплатно
09:00-17:00
 
перерыв на обед: 
13:00-13:30 

г. Минск, ул. Филимонова, 23, каб. 305

Маруга Надежда Ивановна, зав. канцелярией
 
тел. +375-172 673174 
1.2. для вывоза
заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397

оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации

разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения

акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов
в течение 10 дней
1 месяц с даты, указанной в разрешении
бесплатно
09:00-17:00
 
перерыв на обед:
13:00-13:30 
 
г. Минск, ул. Филимонова,23, каб. 305

Маруга Надежда Ивановна, зав. канцелярией
 
тел. +375-172 673174 
1.3. для транзита
заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397
 
разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя
 
разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения
 
акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов
в течение 10 дней
1 месяц с даты, указанной в разрешении
бесплатно
09:00-17:00
 
перерыв на обед:
13:00-13:30
 
г. Минск, ул. Филимонова,23, каб. 305

Маруга Надежда Ивановна, зав. канцелярией
 
тел. +375-172 673174 
2. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства:
 
 
 
 
 
2.1. каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства – на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее – нормативные документы производителя) до поступления в реализацию
заявление
 
акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
 
образцы лекарственного средства
 
оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства
 
оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года)
 
оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года
 
оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки лекарственного средства), в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства.
Оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю
в течение 30 дней при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
 
в течение 15 рабочих дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
 
в течение 7 рабочих дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»
в течение срока годности лекарственного средства
плата за услуги
понедельник, вторник, четверг
 
10:00-16:00
 
перерыв на обед:
13:00-13:30
 
г. Минск, ул. Филимонова,23, корп.2, каб. 120
 
Стаховская Маргарита Васильевна,
лаборант 1-й категории
 
тел. +375-172 680257
 
2.2. каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения
заявление
 
акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
 
образцы лекарственного средства
 
оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество, заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)
 
заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)
в течение 30 дней при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
 
в течение 15 рабочих дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
 
в течение 7 рабочих дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

в течение срока годности лекарственного средства

плата за услуги
понедельник, вторник, четверг
 
10:00-16:00
 
перерыв на обед:
13:00-13:30 
 
г. Минск, ул. Филимонова,23, корп.2, каб. 120
 
Стаховская Маргарита Васильевна, лаборант 1-й категории
 
тел. +375-172 680257