Лаборатория контроля качества иммунобиологических лекарственных средств

 

Заведующая лабораторией:
Вероника Петровна ШИМАНОВИЧ,

кандидат медицинских наук,

тел.: +375-172 68 00 38

E-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 
 
 
Наталья Николаевна КАПИТУЛЕЦ
кандидат биологических наук, доцент
ведущий научный сотрудник
тел.: +375-172 68 00 38
E-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. 
 
История создания лаборатории

Для совершенствования контроля качества иммунобиологических лекарственных средств в Беларуси при поддержке Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приказ от 18.03.2009 № 287) приказом директора центра от 13.08.2010 № 77-К в структуре центра было создано самостоятельное структурное подразделение – лаборатория контроля качества иммунобиологических лекарственных средств (далее – лаборатория). Данная лаборатория создана с целью проведение государственной политики обеспечения качества и предотвращения поступления на внутренний рынок республики некачественных иммунобиологических лекарственных средств (далее ИЛС). Лаборатория аккредитована в Системе аккредитации Республики Беларусь на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025 (Аттестат № BY/112.02.1.0.0250 действителен до 29.10.2016).

Наличие лаборатории в структуре РНПЦ эпидемиологии и микробиологии в настоящее время диктуется резко возросшими потребностями развития и совершенствования фармацевтического рынка страны. В первую очередь это связано с общим прогрессом в области разработки и внедрения новых лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, полученных на основе современных подходов в такие сферы медицинской практики как инфектология, онкология и онкогематология, ревматология, пульмонология, трансплантология и др.

  

Сотрудники лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств (2014 г.)

Слева направо: Моисеенко Т.В., Стаховская М.В., Капитулец Н.Н., Ничипорук О.И., Азарова И.А., Викшнелис А.Д.

 
Направления деятельности

Лаборатория осуществляет свою деятельность в форме административных процедур в отношении юридических лиц всех форм собственности и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих коммерческую деятельность на фармацевтическом рынке Республики Беларусь, на основе двусторонних договоров на хозрасчетной основе.

 
Основные направления деятельности лаборатории:
  • посерийная проверка качества ИЛС, зарегистрированных в Республике Беларусь, до поступления в реализацию;
  • испытания ИЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники по заданиям РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ для регистрации на территории страны;
  • испытания и исследования ИЛС, выполняемые по заявкам сторонних предприятий и организаций, экспертиза методик и программ испытаний и исследований, в пределах областей аккредитации, технических возможностей испытательного оборудования и компетентности персонала;
  • адаптация и апробация новых методик исследования качества ИЛС;
  • совершенствование методов контроля качества ИЛС;
  • экспертиза ТНПА;
  • оказание консультативной и методической помощи специалистам профильных региональных практических лабораторий при освоении методик испытаний, по вопросам организации работы лабораторий, научное сотрудничество на республиканском и международном уровнях.

Лаборатория проводит проверку качества ИЛС на соответствие требований нормативного документа производителя. Лаборатория гарантирует неукоснительное соблюдение национальных интересов и приоритетов в области охраны здоровья населения, развитии контроля качества и производства иммунобиологических лекарственных средств.

Научные направления, разрабатываемые лабораторией:

  • совершенствование законодательной базы, регламентирующей контроль качества ИЛС в республике;
  • унифицирование системы обеспечения проверки качества ИЛС с персонализацией ответственности за ее качество;
  • адаптация, апробирование и внедрение в практику новых современных высокотехнологичных методов испытаний ИЛС;
  • приведение процедуры проверки качества ИЛС к международным стандартам;
  • оказание консультативной помощи специалистам лабораторий медицинского профиля по вопросам проверки качества ИЛС, подготовке специалистов на рабочем мест.
 

 

НИЧИПОРУК Ольга Ивановна

младший научный сотрудник

 

МОИСЕЕНКО Татьяна Викторовна

лаборант 1 категории

 

СТАХОВСКАЯ Маргарита Васильевна

лаборант 1 категории

Основные научно-практические достижения

В лаборатории  ежегодно выполняются испытания по посерийной проверке качества (по отдельным показателям и разделам  «Упаковка», «Маркировка» на соответствие требованиям нормативного документа производителя) более 2000 ИЛС отечественного и зарубежного производства, в том числе более 150 различных вакцинных препаратов (АКДС-вакцины, вакцины против кори, паротита, краснухи, гепатитные, герпетические, грипппозные, туберкулезные антирабические, бруцеллезные, брюшнотифозные, туляремийные вакцины и др.) на общую  сумму более 900,0 млн. руб. Валютные средства поступают в лабораторию за проведение испытаний ИЛС зарубежного производства при их регистрации на территории Республики Беларусь (в среднем от 10 до 15 новых ИЛС в год). Ежегодно лаборатория осуществляет экспорт услуг при адаптации и апробации методов контроля качества ИЛС более, чем на 15 000,0 у.е.

Специалисты лаборатории постоянно проходят обучение на базе УП «ЛОТИОС» и Белорусского государственного центра аккредитации по темам «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей лабораторной практики» (GLP), инспектированию фармацевтических и микробиологических производств. Уровень компетентности специалистов подтверждается сертификатами участников межлабораторных сличительных испытаний, проводимых Провайдером проверки квалификации поверочных, калибровочных и испытательных лабораторий, РУП «Белорусский государственный институт метрологии.

Для реализации государственной политики по расширению и насыщению фармацевтического рынка страны на 50% лекарственными препаратами отечественного производства в лаборатории разработан инновационный проект «Создание лаборатории фармацевтических исследований биотехнологических лекарственных средств на базе государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии». Проект представлен для участия в открытом конкурсе инновационных проектов Мингорисполкома в 2014 г. и в настоящее время находится на стадии рассмотрения.

Выполнение данного проекта (в случае положительного решения) позволит создать лабораторию, соответствующую международным требованиям GLP, которая будет дооснащена высотехнологичным оборудованием, доукомплектована специалистами-фармацев-тами, что позволит осуществлять национальный контроль биотехнологических ЛС, как отечественного, так и зарубежного производства, зарегистрированных в РБ до их поступления в реализацию и/или находящихся в обращении на территории Беларуси, а также проводить адаптацию и апробацию методов проверки качества ИЛС на стадии их регистрации на территории страны. Осуществление подобного контроля приведет, с одной стороны, к повышению конкурентоспособности отечественных препаратов, возможности их выхода на международный рынок и тем самым увеличению экспорта лекарственных средств отечественного производства, а с другой стороны, испытание биотехнологических ЛС зарубежного производителя по всем показателям нормативного документа при регистрации значительно увеличит объемы экспорта производимых услуг. Создание лаборатории фармацевтических исследований биотехнологических ЛС обеспечит насыщение рынка республики качественной фармацевтической продукцией, что повысит уровень биобезопасности страны.

 

 

  

Международное сотрудничество

Специалисты лаборатории совместно с комиссией Министерства здравоохранения  Республики Беларусь принимают участие в инспектировании зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие их производств требованиям GMP  Республики Беларусь с целью регистрации производимой ими продукции на территории страны («Биомед» Сирум енд Вэксин Продакшн Плант Лтд., Польша, 2009), ЗАО «Вектор-БиАльгам» (Россия, 2010), компании Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, (Китай, 2010), компании Shantha Biotechnics Limited (Индия, 2013).

В настоящее время лаборатория участвует в международном проекте по программе «Международная аккредитация лабораторий для испытания продукции медицинского назначения и поддержка здравоохранения в Беларуси (BELMED)» (номер CRIS: ENPI/2013/024-679). В результате реализации проекта лаборатория будет аккредитована в Международном органе аккредитации по стандарту ИСО/МЭК 17025.