Контроль качества лекарственного средства

Контроль качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства

10.9. Контроль качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства

10.9.1. каждой серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры:

Заявление
акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
образцы лекарственного средства
оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства
оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года)
оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года
оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю)

Срок осуществления административной процедуры:

1 месяц - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
15 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
7 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

10.9.2. каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения

Заявление
акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
образцы лекарственного средства
оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество, заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)
заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)

Срок осуществления административной процедуры:

1 месяц - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
15 рабочих дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
7 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры – в течение срока годности лекарственного средства

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры – платно, см. Прейскурант

Время приема, ФИО, должность работника, осуществляющего прием заявлений об осуществлении административных процедур, место нахождения:
Понедельник, вторник, четверг 10.00-16.00; Стаховская Маргарита Васильевна - лаборант 1-ой кат.;г. Минск, ул. Филимонова,23, каб. 101А, тел. +375 17 304-00-38

Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии» предлагает услуги по проведению следующих видов работ:

контроль качества препаратов (лекарственных средств, ветеринарных препаратов и др.) с использованием методов анализа: тонкослойная хроматография, жидкостная хроматография, электрофорез, изоэлектрическое фокусирование, абсорбционная спектрофотометрия, иммунохимическе методы, осмоляльность, аномальная токсичность, бактериальные эндотоксины, испытания на культуре клеток, распадаемость таблеток, капсул, определение размера частиц методом лазерной дифракции.
валидация методов контроля качества (иммунохимические методы, бактериальные эндотоксины).

Лабораторная служба Центра аккредитована в Национальной системе аккредитации на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025 и оснащена специализированным оборудованием для выполнения вышеуказанных методов анализа.

Тел. +375 17 304-00-38

ПРЕЙСКУРАНТ на услуги по проверке качества иммунобиологических лекарственных средств до поступления в реализацию

№ п/п	Наименование товара (работы, услуги)	Тариф* с учетом НДС, бел.руб.
1	Определение pH потенциометрически	18,84
2	Определение объема одной ампулы	3,59
3	Опрелеление объема одного флакона	1,63
4	Оформление протокола	8,16
5	Определение цветности	24,48
6	Определение прозрачности	24,48
7	Проверка качества лекарственных средств по разделам "Описание", "Упаковка", "Маркировка"	20,56
8	Оформление оригиналов документов по качеству после проведения контроля в соответствии с требованиями постановления Министерства здравохранения от 01 марта 2010г. №20	9,79
9	Оформление одной ксерокопии документов по качеству	3,26
10	Изучение проекта нормативного документа по контролю качества	856,60
11	Определение микробиологической чистоты в лекарственных средствах	93,82
12	Определение стерильности изделий медицинского назначения	81,58
13	Определение бактериальных эндоксинов	163,16
14	Пирогенность	625,51
15	Аномальная токсичность на мышах	234,95
16	Аномальная токсичность на морских свинках	233,33
17	Определение антигенного состава иммунобиологических лекарственных средств методом иммуноэлектрофореза	353,66
18	Определение специфической активности иммуноглобулина человека методом иммуноферментного анализа (единичное исследование):
19	антихламидийного	102,38
20	антицитомеголовирусного	102,38
21	противогерпетического	102,38
22	Определение специфической активности иммуноглобулина человека методом иммуноферментного анализа (одно исследование в серии):
23	антихламидийного	51,19
24	антицитомегаловирусного	51,19
25	противогерпетического	51,19
26	Регистрация всех записей в рабочем журнале	33,46
27	Подлинность методом вертикального электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия в рецидивирующих условиях	1320,38
28	Количественное определение антител HBS к антигену в лекарственных средствах методом иммуноферментного анализа с полуавтоматизированным расчетом (единичное исследование)	102,38
29	Количественное определение антител HBS к антигену в лекарственных средствах методом иммуноферментного анализа с полуавтоматизированным расчетом (одно исследование в серии)	1,63
30	Взятие навески на аптечных весах	1,63
31	Растворение навески в мерной колбе	4,40
32	Отмеривание раствора бюреткой (пипеткой), цилиндром	1,46
33	Нагревание (кипячение)	15,42
34	Охлаждение	2,20
35	Растирание (измельчение)	1,46
36	Фильтрование	22,03
37	Встряхивание	11,02
38	Специфическая безопасность анатоксина дифтерийного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигена жидкого (АД-М анатоксин)	1256,75
39	Специфическая безопасность анатоксина дифтерийно-столбнячного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигена жидкого (АДC-М анатоксин)	1238,39
40	Подлинность -эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный Эберпрот-П (методом ИФА)	1823,34
41	Специфическая активность (противовирусная активность интерферона альфа-2b в культуре клеток)	2671,78
42	Определение подлинности интерферона в реакции нейтрализации анти-альфа-интерфероном в культуре клеток	2671,78
43	Определение подлинности гепарина методом зонального электрофареза	544,14
44	Количественное определение антигена вируса клещевого энцефалита в вакцине «Клещ-Э-Вак» методом ИФА	16,96
45	Измерение длины, ширины при помощи линейки	12,64
46	Просмотр 100 ампул с инъекциоными растворами на механические включения	33,41
47	Отбор образцов лекарственных средств для испытаний в пределах населенного пункта расположения лаборатории	171,31
48	Отбор образцов лекарственных средств для испытаний за пределами населенного пункта расположения лаборатории	342,64
49	Количественное определение ингибина β-А в Эндоферине методом ИФА	493,56
50	Подлинность методом ИФА лекарственного средства Нейронокс	668,14
51	"Подлинность", "Специфическая активность" лекарственного средства ИМУДОН	903,50
52	Определение прионов методом иммуноферментного анализа (единичное исследование)	819,07
53	Определение показателя "Бактериальные эндотоксины" (кинетический хромогенный метод)	524,16
54	Определение показателя "Стерильность" методом прямого посева	70,81
55	Определение показателя "Стерильность" методом мембранной фильтрации	75,10
56	Определение показателя "Подлинность. Пептиды" лекарственного средства ЭНДОФЕРИН	88,10
57	Определение показателя "Подлинность. Ингибин β-А" лекарственного средства ЭНДОФЕРИН	489,89
58	Определение показателя "Определение содержания альбумина" (метод Бредфорда)	97,90
59	Определение показателя "Молекулярно-массовое распределение" (метод высокоэффективной жидкостной хроматографии)	1019,35
60	Определение содержания белка (спектрофотометрия)	93,82
61	Определение показателей "Подлинность" и "Посторонние белки" (реакция преципитации)	76,08
62	Определение осмоляльности	57,67
63	Определение размера частиц методом лазерной дифракции	144,60
64	Подлинность методом ИФА лекарственного средства НАЗОФЕРОН	365,08
65	Сектофотометрия без калибровочной прямой	142,55
66	Определение показателя "Определение содержания лактозы" (метод ВЭЖХ)	951,64
67	Определение показателя "Распадаемость таблеток и капсул"	97,52
68	Определение показателя "Распадаемость суппозиториев"	35,28
69	Анализ документации на иммунобиологическое лекарственное средство	53,84
70	Определение показателя "Специфическая безопасность" вакцины АКДС	1576,15
71	Определение показателя "Подлинность. Таурин" методом тонкослойной хроматографии	254,94
72	Определение показателя "Аномальная токсичность на культуре клеток"	416,06
73	Определение показателя "Специфическая активность паротитной (коревой, краснушной) вакцины"	324,68
74	Определение показателя "Специфическая активность" иммуноглобулина человека нормальный методом иммуноферментного анализа (количественное определение антител к вирусу кори и HBsAg)	349,98
75	Подлинность конъюгатов полисахаридов	544,96
76	Определение HBs Ag	255,76
77	Определение показателя "Подлинность" методом высокоэффективной жидкостной хроматографии	1034,03
78	Определение показателя "Подлинность вируса кори (краснухи, паротита) (реакция нейтрализации на культуре клеток)"	324,68
79	Определение показателя "Однородность дозированных единиц" лекарственного средства ЭНДОФЕРИН	150,53

* Материалы, затраченные на услугу, оплачиваются заказчиком дополнительно.⁠