Контроль качества лекарственного средства

Подтверждение качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя лекарственных средств)

10.9. Подтверждение качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя лекарственных средств)

10.9.1. выдача протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию на соответствие всем или отдельным показателям качества нормативного документа по качеству, Государственной фармакопее Республики Беларусь, регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры:

Заявление
оригинал или заверенная дистрибьютором (дилером) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства, сводного протокола на серию, оформленного в соответствии с рекомендациями ВОЗ, - для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, сывороток)
оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны наименование лекарственного средства, страна производителя, название производителя лекарственного средства, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю))
договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство, или договор (контракт) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, а также оригинал или заверенная в установленном порядке копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (оригинал представляется при первой поставке на территорию Республики Беларусь и первом обращении в испытательную лабораторию - для испытаний лекарственных средств)

Срок осуществления административной процедуры:

1 месяц

10.9.2. выдача протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного препарата до поступления в реализацию на соответствие показателю "Описание" нормативного документа по качеству и регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии

Заявление
оригинал или заверенная дистрибьютором (дилером) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства, сводного протокола на серию, оформленного в соответствии с рекомендациями ВОЗ, - для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, сывороток)
договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи, заключенный заявителем с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, а также оригинал или заверенная в установленном порядке копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (оригинал представляется при первой поставке на территорию Республики Беларусь и первом обращении в испытательную лабораторию - для испытаний лекарственных средств)
оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны наименование лекарственного средства, название производителя лекарственного средства, страна производителя, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю)

Срок осуществления административной процедуры:

7 рабочих дней

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры – в течение срока годности лекарственного средства

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры – платно, см. Прейскурант

Время приема, ФИО, должность работника, осуществляющего прием заявлений об осуществлении административных процедур, место нахождения:
Понедельник, вторник, четверг 10.00-16.00; Стаховская Маргарита Васильевна - лаборант 1-ой кат.;г. Минск, ул. Филимонова,23, каб. 101А, тел. +375 17 304-00-38

Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии» предлагает услуги по проведению следующих видов работ:

контроль качества препаратов (лекарственных средств, ветеринарных препаратов и др.) с использованием методов анализа: тонкослойная хроматография, жидкостная хроматография, электрофорез, изоэлектрическое фокусирование, абсорбционная спектрофотометрия, иммунохимическе методы, осмоляльность, аномальная токсичность, бактериальные эндотоксины, испытания на культуре клеток, распадаемость таблеток, капсул, определение размера частиц методом лазерной дифракции.
валидация методов контроля качества (иммунохимические методы, бактериальные эндотоксины).

Лабораторная служба Центра аккредитована в Национальной системе аккредитации на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025 и оснащена специализированным оборудованием для выполнения вышеуказанных методов анализа.

Тел. +375 17 304-00-38

ПРЕЙСКУРАНТ на услуги по проверке качества иммунобиологических лекарственных средств до поступления в реализацию

№ п/п	Наименование товара (работы, услуги)	Тариф* с учетом НДС, бел.руб.
1	Определение pH потенциометрически	18,84
2	Определение объема одной ампулы	3,59
3	Опрелеление объема одного флакона	1,63
4	Оформление протокола	8,16
5	Определение цветности	24,48
6	Определение прозрачности	24,48
7	Проверка качества лекарственных средств по разделам "Описание", "Упаковка", "Маркировка"	20,56
8	Оформление оригиналов документов по качеству после проведения контроля в соответствии с требованиями постановления Министерства здравохранения от 01 марта 2010г. №20	9,79
9	Оформление одной ксерокопии документов по качеству	3,26
10	Изучение проекта нормативного документа по контролю качества	856,60
11	Определение микробиологической чистоты в лекарственных средствах	93,82
12	Определение стерильности изделий медицинского назначения	81,58
13	Определение бактериальных эндоксинов	163,16
14	Пирогенность	625,51
15	Аномальная токсичность на мышах	234,95
16	Аномальная токсичность на морских свинках	233,33
17	Определение антигенного состава иммунобиологических лекарственных средств методом иммуноэлектрофореза	353,66
18	Определение специфической активности иммуноглобулина человека методом иммуноферментного анализа (единичное исследование):
19	антихламидийного	102,38
20	антицитомеголовирусного	102,38
21	противогерпетического	102,38
22	Определение специфической активности иммуноглобулина человека методом иммуноферментного анализа (одно исследование в серии):
23	антихламидийного	51,19
24	антицитомегаловирусного	51,19
25	противогерпетического	51,19
26	Регистрация всех записей в рабочем журнале	33,46
27	Подлинность методом вертикального электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия в рецидивирующих условиях	1320,38
28	Количественное определение антител HBS к антигену в лекарственных средствах методом иммуноферментного анализа с полуавтоматизированным расчетом (единичное исследование)	102,38
29	Количественное определение антител HBS к антигену в лекарственных средствах методом иммуноферментного анализа с полуавтоматизированным расчетом (одно исследование в серии)	1,63
30	Взятие навески на аптечных весах	1,63
31	Растворение навески в мерной колбе	4,40
32	Отмеривание раствора бюреткой (пипеткой), цилиндром	1,46
33	Нагревание (кипячение)	15,42
34	Охлаждение	2,20
35	Растирание (измельчение)	1,46
36	Фильтрование	22,03
37	Встряхивание	11,02
38	Специфическая безопасность анатоксина дифтерийного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигена жидкого (АД-М анатоксин)	1256,75
39	Специфическая безопасность анатоксина дифтерийно-столбнячного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигена жидкого (АДC-М анатоксин)	1238,39
40	Подлинность -эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный Эберпрот-П (методом ИФА)	1823,34
41	Специфическая активность (противовирусная активность интерферона альфа-2b в культуре клеток)	2671,78
42	Определение подлинности интерферона в реакции нейтрализации анти-альфа-интерфероном в культуре клеток	2671,78
43	Определение подлинности гепарина методом зонального электрофареза	544,14
44	Количественное определение антигена вируса клещевого энцефалита в вакцине «Клещ-Э-Вак» методом ИФА	16,96
45	Измерение длины, ширины при помощи линейки	12,64
46	Просмотр 100 ампул с инъекциоными растворами на механические включения	33,41
47	Отбор образцов лекарственных средств для испытаний в пределах населенного пункта расположения лаборатории	171,31
48	Отбор образцов лекарственных средств для испытаний за пределами населенного пункта расположения лаборатории	342,64
49	Количественное определение ингибина β-А в Эндоферине методом ИФА	493,56
50	Подлинность методом ИФА лекарственного средства Нейронокс	668,14
51	"Подлинность", "Специфическая активность" лекарственного средства ИМУДОН	903,50
52	Определение прионов методом иммуноферментного анализа (единичное исследование)	819,07
53	Определение показателя "Бактериальные эндотоксины" (кинетический хромогенный метод)	524,16
54	Определение показателя "Стерильность" методом прямого посева	70,81
55	Определение показателя "Стерильность" методом мембранной фильтрации	75,10
56	Определение показателя "Подлинность. Пептиды" лекарственного средства ЭНДОФЕРИН	88,10
57	Определение показателя "Подлинность. Ингибин β-А" лекарственного средства ЭНДОФЕРИН	489,89
58	Определение показателя "Определение содержания альбумина" (метод Бредфорда)	97,90
59	Определение показателя "Молекулярно-массовое распределение" (метод высокоэффективной жидкостной хроматографии)	1019,35
60	Определение содержания белка (спектрофотометрия)	93,82
61	Определение показателей "Подлинность" и "Посторонние белки" (реакция преципитации)	76,08
62	Определение осмоляльности	57,67
63	Определение размера частиц методом лазерной дифракции	144,60
64	Подлинность методом ИФА лекарственного средства НАЗОФЕРОН	365,08
65	Сектофотометрия без калибровочной прямой	142,55
66	Определение показателя "Определение содержания лактозы" (метод ВЭЖХ)	951,64
67	Определение показателя "Распадаемость таблеток и капсул"	97,52
68	Определение показателя "Распадаемость суппозиториев"	35,28
69	Анализ документации на иммунобиологическое лекарственное средство	53,84
70	Определение показателя "Специфическая безопасность" вакцины АКДС	1576,15
71	Определение показателя "Подлинность. Таурин" методом тонкослойной хроматографии	254,94
72	Определение показателя "Аномальная токсичность на культуре клеток"	416,06
73	Определение показателя "Специфическая активность паротитной (коревой, краснушной) вакцины"	324,68
74	Определение показателя "Специфическая активность" иммуноглобулина человека нормальный методом иммуноферментного анализа (количественное определение антител к вирусу кори и HBsAg)	349,98
75	Подлинность конъюгатов полисахаридов	544,96
76	Определение HBs Ag	255,76
77	Определение показателя "Подлинность" методом высокоэффективной жидкостной хроматографии	1034,03
78	Определение показателя "Подлинность вируса кори (краснухи, паротита) (реакция нейтрализации на культуре клеток)"	324,68
79	Определение показателя "Однородность дозированных единиц" лекарственного средства ЭНДОФЕРИН	150,53

* Материалы, затраченные на услугу, оплачиваются заказчиком дополнительно.