Контроль качества лекарственного средства

Подтверждение качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя лекарственных средств)

10.9. Подтверждение качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя лекарственных средств)

10.9.1. выдача протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию на соответствие всем или отдельным показателям качества нормативного документа по качеству, Государственной фармакопее Республики Беларусь, регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры:

• Заявление
• оригинал или заверенная дистрибьютором (дилером) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства, сводного протокола на серию, оформленного в соответствии с рекомендациями ВОЗ, - для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, сывороток)
• оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны наименование лекарственного средства, страна производителя, название производителя лекарственного средства, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю))
• договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство, или договор (контракт) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, а также оригинал или заверенная в установленном порядке копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (оригинал представляется при первой поставке на территорию Республики Беларусь и первом обращении в испытательную лабораторию - для испытаний лекарственных средств)

Срок осуществления административной процедуры:

• 1 месяц 

10.9.2. выдача протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного препарата до поступления в реализацию на соответствие показателю "Описание" нормативного документа по качеству и регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры:

• Заявление
• оригинал или заверенная дистрибьютором (дилером) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства, сводного протокола на серию, оформленного в соответствии с рекомендациями ВОЗ, - для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, сывороток)
• договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи, заключенный заявителем с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, а также оригинал или заверенная в установленном порядке копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (оригинал представляется при первой поставке на территорию Республики Беларусь и первом обращении в испытательную лабораторию - для испытаний лекарственных средств)
• оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны наименование лекарственного средства, название производителя лекарственного средства, страна производителя, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю)

Срок осуществления административной процедуры:

• 7 рабочих дней

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры – в течение срока годности лекарственного средства

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры – платно, см. Прейскурант

Время приема, ФИО, должность работника, осуществляющего прием заявлений об осуществлении административных процедур, место нахождения:
Понедельник, вторник, четверг 10.00-16.00; Стаховская Маргарита Васильевна - лаборант 1-ой кат.;г. Минск, ул. Филимонова,23, каб. 101А, тел. +375 17 304-00-38

Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии» предлагает услуги по проведению следующих видов работ: 

• контроль качества препаратов (лекарственных средств, ветеринарных препаратов и др.) с использованием методов анализа: тонкослойная хроматография, жидкостная хроматография, электрофорез, изоэлектрическое фокусирование, абсорбционная спектрофотометрия, иммунохимическе методы, осмоляльность, аномальная токсичность, бактериальные эндотоксины, испытания на культуре клеток, распадаемость таблеток, капсул, определение размера частиц методом лазерной дифракции.
• валидация методов контроля качества (иммунохимические методы, бактериальные эндотоксины). 

Лабораторная служба Центра аккредитована в Национальной системе аккредитации на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025 и оснащена специализированным оборудованием для выполнения вышеуказанных методов анализа.

Тел. +375 17 304-00-38

ПРЕЙСКУРАНТ на услуги по проверке качества иммунобиологических лекарственных средств до поступления в реализацию, оказываемые Республиканским научно-практическим центром эпидемиологии и микробиологии (г.Минск,ул. Филимонова, 23)