Одной из методик контроля качества биологических лекарственных средств является иммуноферментный анализ (ИФА), относящийся к иммунохимическим методам исследования.

В основу ИФА положена специфическая реакция взаимодействия антигена с антителом, при этом один из компонентов конъюгирован с ферментом. В результате реакции с соответствующим хромогенным субстратом образовывается окрашенный продукт. С помощью иммуноферментного анализатора спектрофотометрически определяется искомое в лекарственном средстве вещество. Преимущество данной методики заключается в высокой чувствительности детекции ферментативной метки (вплоть до 10⁻²¹ моль в образце) и возможности определить вещества в низких и очень низких концентрациях, например, примеси овальбумина в гриппозных вакцинах. Также ИФА специфичен (в настоящее время специфичность составляет более 90%), точен, для постановки требуются небольшие объемы исследуемого образца.

Испытания лекарственных препаратов этой методикой входят в область аккредитации лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств (далее – лаборатория) на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (Аттестат №BY/112.1.0250 действителен до 21.11.2026).

В лаборатории посредством ИФА можно определить содержание HBs-антигена, HAV-антигена, антигена вируса клещевого энцефалита, D-антигена полиомиелита типов 1,2 и 3 в соответствующих вакцинах, оценить иммунный ответ на введение вакцин, который формируется путем выработки антител, наличие антигена и антител ВИЧ, антител к вирусу гепатита С, количественно определить содержание ингибина бета, интерферона альфа, гентамицина в лекарственных препаратах. С использованием ИФА также можно оценить специфическую активность глатимера ацетата, олокизумаба и других действующих веществ некоторых лекарственных препаратов.

Специалисты лаборатории для проведения испытаний используют квалифицированное оборудование: 

• Ридер микропланшетный Apollo 11

• Спектрофотометр планшетный SPECTROstar Omega

• Ридер флуоресцентный микропланшетный FLUOstar Omega