Одним из показателей качества лекарственных препаратов является осмоляльность. 

В лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств контроль осмоляльности осуществляется криоскопическим методом. Криоскопический метод – метод, основанный на понижении точки замерзания растворов по сравнению с точкой замерзания чистого растворителя. Данный метод нашел самое широкое практическое применение как достаточно универсальный и точный, однако осмометрия по определению точки замерзания подходит только для водных растворов с относительно низкой вязкостью. Образцы не должны содержать взвешенных частиц, которые могут стать центрами кристаллизации.

Значение осмоляльности является критическим параметром качества для офтальмологических, ряда назальных, ингаляционных, инфузионных лекарственных препаратов, рентгеноконтрастных препаратов и лекарственных препаратов для интратекального введения, поскольку характеризует не только их качество и комфортность применения, но и безопасность и гарантию отсутствия различных осложнений.

Значение осмоляльности является жизненно важным для нормализации процессов микроциркуляции, водно-электролитного баланса и белкового обмена. Физиологическая переносимость парентеральных лекарственных препаратов большого объема, в клинической практике в значительной степени определяется осмотическим действием растворенных веществ.

Высокая осмоляльность инфузионных лекарственных препаратов является неблагоприятным фактором, поскольку при введении гиперосмоляльных растворов в кровь наблюдается расширение сосудов, падение артериального давления, развитие тромбозов, кровотечений. С другой стороны, введение в кровь растворов с осмоляльностью ниже значений осмоляльности крови провоцирует набухание эритроцитов, что ведет к нарушению их функции. Приближение показателя осмотической активности раствора к значению осмоляльности плазмы крови пациента снижает риск развития осложнений.

Оценка осмоляльности также очень важна для препаратов, предназначенных для интратекального введения (вводятся субарахноидально после прокола мозговой оболочки) по причине высокой чувствительности нервной ткани к набуханию.

Особое значение величина осмоляльности раствора имеет для рентгеноконтрастных препаратов, поскольку в силу химического строения их фармацевтических субстанций, многие из них являются гиперосмоляльными растворами.

Контроль значения осмоляльности также важен для глазных лекарственных форм. Изменение осмотического давления может вызывать чувство дискомфорта и оказывать повреждающее действие на слизистую оболочку глаза. Значение осмоляльности слезной жидкости составляет 229–360 мОсмоль/кг.

Осмоляльность имеет также значение для водных растворов для назального применения. Гипертонические растворы вызывают сжатие эпителиальных клеток, а гипотонические растворы – отек клеток, что может привести к изменению размеров пор клеточных мембран. Назальные лекарственные препараты не должны нарушать защитную функцию слизистой носа, так как на регенерацию эпителия требуется 7 дней, а на восстановление отмерших ресничек мерцательного эпителия – 3 мес.

Испытания по определению осмоляльности в лекарственных препаратах (медицинских и ветеринарных) входят в область аккредитации лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств, лаборатория аккредитована на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (Аттестат №BY/112.1.0250 действителен до 21.11.2026).