Лаборатория осуществляет свою деятельность в форме административных процедур в отношении юридических лиц всех форм собственности и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих коммерческую деятельность на фармацевтическом рынке Республики Беларусь, на основе двусторонних договоров на хозрасчетной основе.
Основные направления деятельности лаборатории:Лаборатория проводит проверку качества ИЛС на соответствие требований нормативного документа производителя. Лаборатория гарантирует неукоснительное соблюдение национальных интересов и приоритетов в области охраны здоровья населения, развитии контроля качества и производства иммунобиологических лекарственных средств.
Научные направления, разрабатываемые лабораторией:
Наличие лаборатории в структуре РНПЦ эпидемиологии и микробиологии в настоящее время диктуется резко возросшими потребностями развития и совершенствования фармацевтического рынка страны. В первую очередь это связано с общим прогрессом в области разработки и внедрения новых лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, полученных на основе современных подходов в такие сферы медицинской практики как инфектология, онкология и онкогематология, ревматология, пульмонология, трансплантология и др.
Вероника Петровна ШИМАНОВИЧ
Заведующая лабораторией
кандидат медицинских наук
Тел.: +375-17 272 04 15
E-mail: lqcim@belriem.by
Наталья Николаевна КАПИТУЛЕЦ
ведущий научный сотрудник
кандидат биологических наук, доцент
Тел.: +375-17 304 00 38
E-mail: kapitulets@belriem.by
Ольга Ивановна НИЧИПОРУК
ведущий специалист
Юлия Николаевна ГУРИН
младший научный сотрудник
Екатерина Николаевна РУБАЙЛО
младший научный сотрудник
Ольга Юрьевна АРТЫСЮК
биохимик
Татьяна Викторовна МОИСЕЕНКО
лаборант 1 категории
Маргарита Васильевна СТАХОВСКАЯ
лаборант 1 категории
Лаборатория контроля качества иимунобиологических лекарственных средств укомплектована современным оборудованием.
|
Анализатор растворения таблеток и капсул |
|
Анализатор растворения суппозиторий SТ-35 |
|
Криоскопический осмометр «OSMOMAT 3000» (посередине), Лабораторный гомогенизатор (справа) |
|
Фотометр флуоресцентный микропланшетный FLUOstar Omega |
|
Хроматограф жидкостной высокоэффективный |
|
Электрофорез капиллярный |
|
|
Микропланшетный промыватель |
|
Микропланшетный фотометр SPECTROstar Omega |
|
Весы лабораторные электронные |
|
Рабочая станция для калибровки пипет-дозаторов |
|
Система изоэлектрофокусирования с охладителем |
|
Система горизонтального гель-электрофореза |
|
Система очистки воды Arium advance EDI |
|
Автоматический настольный автоклав |
|
Лабораторная печь SLW 180 POL-EKO |
|
Лабораторный морозильник (-40 С) ULUF 120, Холодильник лабораторный MEDICA 250 ECT-F-A 120, Холодильник лабораторный TC 230 |
|
Лабораторный холодильник IRIDIUMNext 520 V-4-STD |
|
Проточный цитометр |
|
Кюветный спектрофотометр EMC-61PCS-UV |
|
Гелевая система для формирования изображений |
|
Анализатор размера частиц Мastersizer 3000 с диспергатором HYDRO EV |
|
Инкубатор BF-260 |
|
Инверсионный микроскоп с камерой |
|
Дозаторы пипеточные |
|
Аварийная душевая Установка и станция для промывки глаз |
|
Бокс перчаточный |
|
Камера эвтаназии СО2 |
|
Биозащитная станция работы с животными |
|
|
Бокс микробиологической безопасности SafeFAST Elite-S/D |
|
Стеллаж для клеток кроликов в комплекте |
|
Стеллаж для клеток мышей лабораторных в комплекте |
|
Стеллаж для клеток морских свинок в комплекте |
В лаборатории ежегодно выполняются испытания по посерийной проверке качества (по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» на соответствие требованиям нормативного документа производителя) более 2000 ИЛС отечественного и зарубежного производства, в том числе более 150 различных вакцинных препаратов (АКДС-вакцины, вакцины против кори, паротита, краснухи, гепатитные, герпетические, гриппозные, туберкулезные антирабические, бруцеллезные, брюшнотифозные, туляремийные вакцины и др.) на общую сумму более 900,0 млн. руб. Валютные средства поступают в лабораторию за проведение испытаний ИЛС зарубежного производства при их регистрации на территории Республики Беларусь (в среднем от 10 до 15 новых ИЛС в год). Ежегодно лаборатория осуществляет экспорт услуг при адаптации и апробации методов контроля качества ИЛС более, чем на 15 000,0 у.е.
Специалисты лаборатории постоянно проходят обучение на базе УП «ЛОТИОС» и Белорусского государственного центра аккредитации по темам «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей лабораторной практики» (GLP), инспектированию фармацевтических и микробиологических производств. Уровень компетентности специалистов подтверждается сертификатами участников межлабораторных сличительных испытаний, проводимых Провайдером проверки квалификации поверочных, калибровочных и испытательных лабораторий, РУП «Белорусский государственный институт метрологии.
Для реализации государственной политики по расширению и насыщению фармацевтического рынка страны на 50% лекарственными препаратами отечественного производства в лаборатории разработан инновационный проект «Создание лаборатории фармацевтических исследований биотехнологических лекарственных средств на базе государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии». Проект представлен для участия в открытом конкурсе инновационных проектов Мингорисполкома в 2014 г. и в настоящее время находится на стадии рассмотрения.
Выполнение данного проекта (в случае положительного решения) позволит создать лабораторию, соответствующую международным требованиям GLP, которая будет дооснащена высокотехнологичным оборудованием, доукомплектована специалистами-фармацевтами, что позволит осуществлять национальный контроль биотехнологических ЛС, как отечественного, так и зарубежного производства, зарегистрированных в РБ до их поступления в реализацию и/или находящихся в обращении на территории Беларуси, а также проводить адаптацию и апробацию методов проверки качества ИЛС на стадии их регистрации на территории страны. Осуществление подобного контроля приведет, с одной стороны, к повышению конкурентоспособности отечественных препаратов, возможности их выхода на международный рынок и тем самым увеличению экспорта лекарственных средств отечественного производства, а с другой стороны, испытание биотехнологических ЛС зарубежного производителя по всем показателям нормативного документа при регистрации значительно увеличит объемы экспорта производимых услуг. Создание лаборатории фармацевтических исследований биотехнологических ЛС обеспечит насыщение рынка республики качественной фармацевтической продукцией, что повысит уровень биобезопасности страны.
Специалисты лаборатории совместно с комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь принимают участие в инспектировании зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие их производств требованиям GMP Республики Беларусь с целью регистрации производимой ими продукции на территории страны («Биомед» Сирум енд Вэксин Продакшн Плант Лтд., Польша, 2009), ЗАО «Вектор-БиАльгам» (Россия, 2010), компании Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, (Китай, 2010), компании Shantha Biotechnics Limited (Индия, 2013).
В настоящее время лаборатория участвует в международном проекте по программе «Международная аккредитация лабораторий для испытания продукции медицинского назначения и поддержка здравоохранения в Беларуси (BELMED)» (номер CRIS: ENPI/2013/024-679). В результате реализации проекта лаборатория будет аккредитована в Международном органе аккредитации по стандарту ИСО/МЭК 17025.
