Республиканская коллекция патогенных биологических агентов

27. Выдача ПБА из коллекционного фонда РКПБА осуществляется заявителям на основании официального запроса.

28. Запрос направляется заявителем в РКПБА в письменном виде по почте, факсу, электронной почте. В запросе в обязательном порядке указывается цель приобретения штаммов.

29. Необходимым условием выдачи коллекционных патогенных образцов юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям является наличие технических возможностей и условий для работы с соответствующими ПБА. Заявитель должен предоставить в РКПБА разрешение на осуществление работ с условно патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами соответствующих групп риска.

30. Ответ на запрос о выдаче ПБА предоставляется в течение четырнадцати дней после его получения.

31. Стоимость запрашиваемого на выдачу ПБА и работы по его восстановлению, проверке аутентичности и подготовке для передачи заявителю устанавливается на договорной основе. После оплаты образец ПБА выдается заявителю или его представителю (при предъявлении доверенности). Депозитор имеет право получить из РКПБА свой штамм ПБА на безвозмездной основе.

32. При выдаче образцов ПБА РКПБА предоставляет следующую документацию:

паспорт образца ПБА, депонированного в РКПБА;

протокол лабораторного испытания образца ПБА, удостоверяющий его жизнеспособность, аутентичность и чистоту.

33. Выдача штамма ПБА, депонированного по форме «патентного» или «охраноспособного депонирования», осуществляется РКПБА только после получения разрешения депозитора на его выдачу.

34. Штаммы ПБА предоставляются из РКПБА для использования исключительно в целях, указанных в запросе, без права передачи третьим лицам.

1. Настоящее Положение определяет порядок рассмотрения запросов государственных организаций о передаче патогенных биологических агентов третьей и четвертой групп риска из фонда Республиканской коллекции патогенных биологических агентов (далее – РКПБА) государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (далее – РЦГЭиОЗ).

2. Передача патогенных биологических агентов (далее – ПБА) третьей и четвертой групп риска из коллекционного фонда РКПБА осуществляется РЦГЭиОЗ на основании запроса государственной организации, оформленного на фирменном бланке.

В запросе указывается цель получения ПБА третьей и четвертой групп риска.

3. Необходимым условием передачи ПБА третьей и четвертой групп риска является наличие у государственной организации технических возможностей и условий для работы с соответствующими ПБА.

Государственная организация предоставляет в РЦГЭиОЗ разрешение на осуществление работ с условно патогенными микроорганизмами и ПБА соответствующих групп риска.

РЦГЭиОЗ вправе затребовать дополнительно документы, обосновывающие целесообразность использования запрашиваемых ПБА третьей и четвертой групп риска.

паспорт образца ПБА, депонированного в РКПБА;

протокол лабораторного испытания образца ПБА, удостоверяющий его жизнеспособность, аутентичность и чистоту.

4. Рассмотрение запроса о передаче ПБА третьей и четвертой групп риска и прилагаемых к нему документов осуществляется Комиссией, состав которой утверждается приказом РЦГЭиОЗ.

5. Заседания Комиссии проводятся под руководством ее председателя, а во время его отсутствия – заместителя председателя Комиссии.

6. Председатель Комиссии:

осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

назначает дату проведения Комиссии, повестку заседания Комиссии;

7. Секретарь Комиссии:

доводит до членов Комиссии сведения о характере рассматриваемого вопроса, дате, времени и месте проведения заседания не позднее чем за 2 рабочих дня до даты проведения заседания;

осуществляет подготовку и организацию заседания Комиссии;

оформляет протокол заседания Комиссии и доводит его до членов Комиссии (иных заинтересованных) в течение 2 рабочих дней после проведения заседания Комиссии;

8. В случае отсутствия секретаря Комиссии его обязанности исполняет член Комиссии, назначенный председателем Комиссии.

9. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления запросов государственных организаций о передаче ПБА третьей и четвертой групп риска.

10. Заседание Комиссии считается правомочным, если количество присутствующих на нем членов составляет не менее двух третей от общей численности ее состава.

При невозможности присутствия члена Комиссии на заседании он имеет право заблаговременно представить свое мнение по рассматриваемым вопросам в письменной форме председателю Комиссии.

Член комиссии не вправе передавать иному лицу свои полномочия на участие в ее деятельности.

11. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии, участвующих в заседании, путем открытого голосования и оформляются протоколом. При этом особое мнение меньшинства членов Комиссии должно быть записано в протоколе заседания Комиссии. При равном количестве голосов мнение председательствующего является решающим.

12. Решения Комиссии оформляются протоколами, подписываемыми председательствующим на заседании Комиссии и его секретарем.

Особое мнение члена Комиссии при наличии по рассматриваемому вопросу прилагается к протоколу заседания Комиссии.

13. Для рассмотрения вопроса о возможности передачи Комиссией проводится анализ запроса и прилагаемых к нему документов, включающий:

проверку правильности оформления запроса;

проверку наличия разрешения на осуществление работ с условно патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами соответствующих групп риска;

анализ документов, обосновывающих целесообразность выдачи конкретного ПБА;

проверку достаточности представленной информации.

14. После проведения анализа запроса и прилагаемых к нему документов принимается одно из следующих решений:

о передаче ПБА третьей и четвертой групп риска из РКПБА;

об отказе в передаче ПБА третьей и четвертой групп риска из РКПБА.

15. О принятом Комиссией решении РЦГЭиОЗ информирует государственную организацию, направившую запрос о передаче ПБА третьей и четвертой групп риска, не позднее четырнадцати календарных дней от даты проведения заседания.

16. В случае принятия решения о передаче ПБА третьей и четвертой групп риска из фонда РКПБА РЦГЭиОЗ готовит расчет стоимости запрашиваемого на выдачу ПБА, включающий работы по его восстановлению, проверке аутентичности и подготовке для передачи государственной организации на договорной основе.

17. Передача ПБА осуществляется с соблюдением требований Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2017 г. № 2.

18. Передача ПБА третьей и четвертой групп, депонированного по форме «патентного» или «охраноспособного депонирования», осуществляется только после получения письменного разрешения депозитора на его выдачу.

19. Штаммы ПБА третьей и четвертой групп предоставляются из РКПБА в государственную организацию для использования исключительно в целях, указанных в запросе, без права передачи третьим лицам.

20. Государственная организация-получатель обязуется уничтожить в установленном порядке полученные из фонда РКПБА ПБА третьей и четвертой групп риска в случае прекращения действия разрешения на работу с условно патогенными микроорганизмами и ПБА соответствующих групп риска с обязательным предоставлением акта уничтожения в Комиссию.

21. При изменении сроков и целей использования, полученных ПБА третьей и четвертой групп риска государственная организация предоставляет в Комиссию письменное обоснование.