Республиканская коллекция патогенных биологических агентов

1. Настоящий Порядок определяет порядок депонирования штаммов патогенных биологических агентов в Республиканской коллекции патогенных биологических агентов Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (далее – РКПБА).

2. Депонированные в РКПБА патогенные биологические агенты (далее – ПБА) составляют ее коллекционный фонд.

3. Под депонированием ПБА первой - четвертой группы риска понимается передача его в РКПБА, регистрация, хранение и выдача образца ПБА заинтересованным лицам в соответствии с установленным правилами.

ГЛАВА 2

ФОРМЫ ДЕПОНИРОВАНИЯ

4. В зависимости от целей осуществления депонирования в РКПБА различают следующие формы:

по форме открытого доступа (авторское депонирование);

патентное (охраноспособное) депонирование.

5. Депонирование по процедуре открытого доступа (авторское депонирование)

5.1 Депонированию по процедуре открытого доступа (авторскому депонированию) подлежат природные штаммы с хорошо изученными морфологическими, биохимическими, молекулярно-генетическими свойствами, а также штаммы, полученные посредством генно-инженерных манипуляций, имеющие научно-практическое или теоретическое значение.

5.2 Депонирование по процедуре открытого доступа рекомендуется для штаммов, охарактеризованных как референтные штаммы и применяющиеся для сравнительной оценки качества каких-либо препаратов, питательных сред, в научных исследованиях.

5.3. Штаммы, указываемые в методических документах республиканского, регионального уровня, должны быть депонированы как авторские для обеспечения к ним свободного доступа третьих лиц.

5.4. РКПБА имеет право исключить из коллекционного фонда ранее депонированный штамм за исключением случаев выявления у штамма уникального свойства или комплекса свойств, делающих его незаменимым в производственной, диагностической или научно-исследовательской видах деятельности.

5.5. Передача информации об авторских штаммах и их образцов третьим лицам осуществляется по разрешению главного врача и не требует согласия авторов.

5.6. Депонирование по форме открытого доступа закрепляет за депозитором авторское право на выделенный (изученный) им штамм на основании статьи 991 Гражданского Кодекса Республики Беларусь.

При использовании авторских штаммов в научно-практической деятельности третьими лицами в своих работах необходимо упоминать автора или авторов штамма.

6. Патентное (охраноспособное) депонирование.

6.1. Штаммы патогенных микроорганизмов, представляемые на депонирование в качестве изобретения, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к объекту изобретения, в соответствии с Положением о порядке составления заявки на выдачу патента на изобретение, проведения по ней экспертизы и принятия решения по результатам экспертизы, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 февраля 2011 г. № 119.

6.2. Предоставление информации о штаммах, помещенных в РКПБА по форме патентного депонирования, а также выдача их образцов осуществляется:

депозитору по его письменному запросу;

по запросу третьего лица при наличии письменного согласия депозитора;

по запросу патентного ведомства.

6.3. РКПБА обеспечивает надлежащее сохранение депонированного по патентной процедуре штамма на протяжении всего срока действия патента. После прекращения действия патента штамм автоматически переходит в категорию «для свободного доступа».

6.4. Депозитор обязан в течение трех лет со дня проведения процедуры депонирования представить в коллекцию копию патента на изобретение. Если депозитор в установленный срок не представит указанный документ, то депонированный штамм переводится в категорию «для свободного доступа».

6.5. РКПБА проводит проверку жизнеспособности депонированного штамма через каждые 5 лет хранения в течение срока действия патента.

ГЛАВА 3

ПРОЦЕДУРА ДЕПОНИРОВАНИЯ

7. Для осуществления процедуры патентного или авторского депонирования в РКПБА представляются следующие документы:

направление на официальном бланке организации за подписью руководителя организации с просьбой о депонировании по форме согласно приложению 1 к настоящему Порядку;

докладная записка (если в качестве депозитора выступают сотрудники государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья») по образцу согласно приложению 2 к настоящему Порядку;

паспорт штамма условно-патогенного микроорганизма и патогенного биологического агента в двух экземплярах по форме согласно приложению 3 к настоящему Порядку;

пояснительная записка автора, обосновывающая необходимость депонирования штамма по образцу согласно приложению 4 к настоящему Порядку;

программу лабораторного испытания штамма по образцу согласно приложению 5 к настоящему Порядку.

акт лабораторного испытания штамма на базе учреждения-депозитора по форме согласно приложению 6 к настоящему Порядку.

8. Комиссия для проведения лабораторного испытания штамма создается приказом руководителя главного врача (образец приведен в приложении 7 к настоящему Порядку).

9. Депонируемый штамм возбудителя бактериальной или вирусной инфекции должен быть представлен в РКПБА в жизнеспособном состоянии, лиофилизированном виде в количестве не менее 12 ампул одной сушки. Допускается представлять депонируемый штамм вирусной этиологии в консервирующем средстве или в замороженном состоянии в соответствующей условиям хранения емкости. Емкость, в которой хранится ПБА, должна иметь четкую, несмываемую маркировку, содержащую информацию о видовой принадлежности микроорганизма (в латинской транскрипции), или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия ПБА, номера штамма, количества и даты лиофилизации.

10. Срок рассмотрения документов по осуществлению процедуры патентного или авторского депонирования в РКПБА составляет один месяц с момента подачи документов, указанных в п. 7 настоящего Порядка.

11. Авторское депонирование ПБА в РКПБА производится на безвозмездной основе.

12. Решение о принятии штамма в фонд РКПБА принимается экспертной комиссией по депонированию патогенных биологических агентов (далее - комиссия), созданной приказом главного врача центра, после рассмотрения представленных документов путем открытого голосования большинством голосов.

13. Решение комиссии о принятии штамма в фонд РКПБА оформляется протоколом.

14. Передача ПБА в РКПБА оформляется актом передачи условно-патогенных микроорганизмов и патогенных биологических агентов по форме согласно приложению 8 к настоящему Порядку.

15. После получения образцов депонируемого штамма РКПБА проводит проверку их жизнеспособности и чистоты с соответствующей записью в Журнале учета жизнеспособности и чистоты вновь поступивших депонируемых патогенных биологических агентов в РКПБА.

16. При проведении процедуры проверки депозитор предоставляет РКПБА необходимые для осуществления контроля расходные материалы в количестве достаточном для выполнения одного исследования (питательные среды, химические реактивы, диагностические наборы и т.д.).

17. Ответственность за чистоту поступившей культуры штамма микроорганизма, ее жизнеспособность, аутентичные свойства, а также за достоверность всей предоставленной информации несет депозитор.

18. РКПБА принимает на себя обязательства по надлежащему сохранению депонируемого штамма в течение всего срока хранения и выполняет требования в соответствии с видом депонирования, заявленным депозитором.

19. РКПБА, принимая на хранение штамм, присваивает ему уникальный номер, сохраняющийся за штаммом на протяжении всего срока его хранения.

20. Датой депонирования штамма считается дата поступления в РКПБА жизнеспособной чистой культуры микроорганизма и комплекта документов, предусмотренных с п. 8 настоящего Порядка.

21. После принятия на хранение культуры микроорганизма РКПБА выдает депозитору справку о депонировании по форме согласно приложению 9 к настоящему Порядку.

22. Справка о депонировании направляется депозитору не позднее месяца с даты депонирования.

23. С момента направления депозитору справки о депонировании процедура депонирования считается завершенной.

24. Срок хранения штамма в РКПБА определяется формой его депонирования и научно-практической ценностью, определяемой комиссией.

25. РКПБА оставляет за собой право осуществлять регулярную ревизию депонированных штаммов и уничтожать неперспективные и невостребованные культуры, уведомляя об этом депозитора.

26. Повторное депонирование штамма в РКПБА проводится в случае утраты образца депонированного штамма или утраты им жизнеспособности. РКПБА уведомляет об этом депозитора, который имеет право на осуществление повторного депонирования штамма под тем же коллекционным номером.

ГЛАВА 4

ВЫДАЧА ШТАММОВ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ ИЗ РКПБА

27. Выдача ПБА из коллекционного фонда РКПБА осуществляется заявителям на основании официального запроса.

28. Запрос направляется заявителем в РКПБА в письменном виде по почте, факсу, электронной почте. В запросе в обязательном порядке указывается цель приобретения штаммов.

29. Необходимым условием выдачи коллекционных патогенных образцов юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям является наличие технических возможностей и условий для работы с соответствующими ПБА. Заявитель должен предоставить в РКПБА разрешение на осуществление работ с условно патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами соответствующих групп риска.

30. Ответ на запрос о выдаче ПБА предоставляется в течение четырнадцати дней после его получения.

31. Стоимость запрашиваемого на выдачу ПБА и работы по его восстановлению, проверке аутентичности и подготовке для передачи заявителю устанавливается на договорной основе. После оплаты образец ПБА выдается заявителю или его представителю (при предъявлении доверенности). Депозитор имеет право получить из РКПБА свой штамм ПБА на безвозмездной основе.

32. При выдаче образцов ПБА РКПБА предоставляет следующую документацию:

паспорт образца ПБА, депонированного в РКПБА;

протокол лабораторного испытания образца ПБА, удостоверяющий его жизнеспособность, аутентичность и чистоту.

33. Выдача штамма ПБА, депонированного по форме «патентного» или «охраноспособного депонирования», осуществляется РКПБА только после получения разрешения депозитора на его выдачу.

34. Штаммы ПБА предоставляются из РКПБА для использования исключительно в целях, указанных в запросе, без права передачи третьим лицам.