Тест-система диагностическая конфирматорная для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммунного блоттинга «БЕЛАР-ВГС-АТ/ИБ»

Регистрационное  удостоверение № ИМ-7.106210, действительно до 01.03.2023 г.

1. Количество исследований, на которое рассчитана тест-система

Тест-система рассчитана на проведение 12 исследований включая контроли.

2. Сфера применения (медицина, лабораторная диагностика и т.п.)

Область применения – лабораторная диагностика и экспериментальная медицина.

3. Назначение (для чего предназначена, что выявляет)

Тест-система предназначена для одновременного выявления антител к белкам Сore, NS3, NS4, NS5 вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке крови людей методом иммунного блоттинга за счет способности рекомбинантных антигенов, иммобилизованных на нитроцеллюлозной мембране, связываться со специфическими антителами, содержащимися в сыворотках крови людей. Выявление специфических антител, связавшихся с иммобилизованными на мембране  рекомбинантными антигенами, проводится с помощью антивидового конъюгата, меченного пероксидазой хрена, дающего окрашенные коричневые полосы различной интенсивности после добавления хромогенного субстрата.

4. Состав

Набор реагентов содержит следующие компоненты:

• планшет на 12 ячеек с иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране антигенами - 1 шт.
• «ВК» - контроль прохождения всех стадий реакции - 1 фл. (80 мкл)
• «К-» - сыворотка, не содержащая антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (50 мкл)
• концентрат раствора ФСБ с Твин 20 (ФСБ-Т) - 1 фл. (5 мл)
• бычий сывороточный альбумин (БСА) - 1 фл. (200 мг)
• антивидовой конъюгат - 2 фл. (0,1 мл)
• концентрат субстратного буферного раствора (CБР) - 1 фл. (5 мл)
• 3, 3’ – диаминобензидин тетрагидрохлорид (ДАБ) - 1 фл. (1 табл.)
• перекись водорода - 1 фл. (1мл)
• контрольный стрип - 1 шт.
• пробирки типа «Эппендорф» на 1,5 мл - 12 шт.
• пробирка на 15 мл с завинчивающейся крышкой - 1 шт.
• инструкция по применению - 1 шт.

5. Особенности, технические преимущества

Основные показатели набора реагентов:

Диагностическая специфичность 100 %.

Диагностическая чувствительность не менее 95 %

Срок годности – 6 месяцев с даты изготовления.

Инструкция