Бактериальные эндотоксины являются ключевым вопросом безопасности и качества в фармацевтической промышленности. Важность бактериальных эндотоксинов заключается в том, что они относятся к пирогенам, которые обладают способностью вызывать быстрое повышение температуры тела при их введении в кровоток.

Бактериальные эндотоксины являются наиболее распространенным пирогенном. Частным и наиболее упоминаемым эндотоксином являются липополисахариды (ЛПС). Липополисахариды - структурные компоненты мембран грамотрицательных бактерий, поддерживающие стабильность мембраны. На одну клетку Escherichia coli приходится около двух миллионов молекул ЛПС. Несмотря на то, что эндотоксины достаточно прочно связаны с мембраной клеток, в процессе деления и смерти бактериальных клеток происходит высвобождение бактериальных эндотоксинов. Присутствие бактериальных эндотоксинов в препаратах, в особенности применяемых для внутривенного введения, представляет собой огромную проблему. Хотя сами по себе эндотоксины не являются токсическими веществами, их попадание в организм активирует иммунную систему - в основном процесс идет через активацию моноцитов и макрофагов - что приводит к высвобождению целого ряда противовоспалительных медиаторов, таких как фактор некроза опухоли (tumor necrosis factor - TNF), интерлейкины (особенно IL-6 и IL-1) и других агентов. Развитие каскадной противовоспалительной реакции, сопровождающейся повышением температуры и лихорадкой (так называемый, эндотоксический шок), может привести к летальному исходу. По сравнению с белками, бактериальные эндотоксины очень стабильны. Их стабильность сохраняется при высоких значениях температур и в широком диапазоне рН.

Специалисты лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств проводят испытания по определению бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах в соответствии с требованиями ГФ РБ II, ст. 2.6.14. Испытания проводятся гель-тромб-методом, где учет результатов идет путем визуальной оценки образования гель-тромба в пробирках, а также турбидиметрическим кинетическим методом и  хромогенным кинетическим методом с микропланшетного фотометра SPECTROstar Omega и специализированной компьютерной программы. Испытания по определению бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах (медицинских и ветеринарных) входят в область аккредитации лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств, лаборатория аккредитована на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (Аттестат №BY/112.1.0250 действителен до 21.11.2026).