Обеспечение и контроль качества лекарственных средств неразрывно связаны с такими понятиями как валидация и верификация аналитических методов (методик).

Согласно ГФ РБ II #5.3.2. валидация аналитической методики – это:

а) Экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач;

б) Документированное подтверждение обоснованности (правильности) выбора методики испытаний, гарантирующее получение ожидаемых и воспроизводимых результатов, соответствующих поставленной цели.

Верификация методики – подтверждение лабораторией своей способности использовать методику, разработанную и прошедшую валидацию для иного конкретного применения (за пределами области применения).

Верификации подлежат методики:

• при изменениях, вносимых в ранее валидированную методику;

• при смене аналитической площадки (трансфер методики);

• при нецелевом использовании методики:

а) использование методики USP, BP, EUR Ph;

б) использование для анализа лекарственного препарата методики, разработанной и валидированной для другого лекарственного средства;

в) использование некомпендиального метода, если он валидирован и данные опубликованы в литературе;

г) метод анализа активной субстанции, используемый для анализа лекарственного средства.

Типы аналитических методик, подлежащих валидации:

• испытания на идентификацию (подлинность);

• испытания по определению количественного содержания примесей;

• испытания по определению предельного содержания примесей в пробе;

• количественные испытания (на содержание и активность).

Валидация аналитического метода (аналитической методики) позволяет правильно подобрать условия его использования. Работа в таких валидированных условиях позволяет на воспроизводимой основе и с высокой достоверностью получать объективные результаты. Всякий раз, перед тем как использовать отдельный аналитический метод, необходимо его валидировать или убедиться, что он был валидирован.

Лаборатория контроля качества иммунобиологических лекарственных средств имеет возможности проведения валидации аналитических методик контроля качества лекарственных средств на договорной основе.

Тел. +375 17 304-00-38

E-mail: lqcim@belriem.by

Подробнее о лаборатории онтроля качества иммунобиологических лекарственных средств